欧易

欧易(OKX)

国内用户最喜爱的合约交易所

火币

火币(HTX )

全球知名的比特币交易所

币安

币安(Binance)

全球用户最多的交易所

新药进展|可预防新冠病毒!阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权

2023-01-07 15:40:34 1570

摘要:近日,阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(AZD7442)的紧急使用授权申请,用于SARS-CoV-2暴露前的预防,这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。关键Ⅲ期临床试验数据显示,在高危人群中...

近日,阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(AZD7442)的紧急使用授权申请,用于SARS-CoV-2暴露前的预防,这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。关键Ⅲ期临床试验数据显示,在高危人群中,一剂治疗具有强大的疗效和长期保护作用。

Evusheld(AZD7442)是两种长效抗体tixagevimab和cilgavimab的组合。这两种抗体最早是由范德比尔特大学医学中心发现,均来源于康复患者的B细胞,可以结合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位点。阿斯利康在2020年6月获得开发授权,并基于其独有的YTE半衰期延长技术对抗体结构进行了改造,降低了结合Fc受体和补体C1q的能力。改造后的抗体相比于传统抗体,半衰期延长超过3倍,单次注射可以提供12个月的保护。同时降低了结合Fc受体的能力,可以最小化ADE风险。这种抗体疗法能够中和SARS-CoV-2变异病毒,包括delta病毒。此外,Evusheld(AZD7442)也正在研究作为住院COVID-19患者的潜在治疗方法。

早在今年8月份,阿斯利康公布了暴露前预防PROVENT研究的临床结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验,以评估单次注射300mg剂量AZD7442在预防新冠病毒方面的安全性和有效性。该项研究共纳入5197名受试者,试验结果显示,与对照组相比,鸡尾酒疗法AZD7442能够使出现COVID-19症状患者的发病率降低77%,并且耐受性良好。

AZD7442被开发用于预防、治疗COVID-19,是因为其有潜力为暴露于SARS-CoV-2病毒的患者提供一种预防性疗法,同时也有潜力为已经感染SARS-CoV-2病毒的患者提供一种治疗和预防病情进展的疗法。临床前体外数据表明,AZD7442具有广谱的抗病毒活性,对δ

2021年10月,阿斯利康向美国FDA提交了鸡尾酒疗法AZD7442 用于预防 COVID-19 的紧急使用授权申请。一项TACKLE 门诊治疗研究中对轻中度 COVID-19 患者的探索性分析表明,在治疗时出现症状三天或更短时间的患者中,与安慰剂组相比,单次注射600mg AZD7442将发生重度COVID-19 或死亡(因任何原因)的风险降低了88%。在 PROVENT 和TACKLE 研究中,AZD7442 耐受性普遍良好。

根据FDA公告显示,该产品仅被授权用于那些目前未感染SARS-CoV-2病毒和近期未暴露于感染SARS-CoV-2病毒环境的个体。此外,授权还要求个体具备以下条件之一:1)由于医疗状况,或由于服用免疫抑制药物或接受免疫抑制治疗,导致中度至重度免疫系统受损,并可能对COVID-19疫苗接种未产生充分的免疫应答;2)对COVID-19疫苗和/或这些疫苗的成分有严重不良反应史,因此不建议按照批准或授权的方案接种现有的COVID-19疫苗。

End

参考资料:

[1]https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2021/_-iii-_azd7442_.html

[2]https://hk.eastmoney.com/a/202112092208409889.html

版权声明:本站所有文章皆是来自互联网,如内容侵权可以联系我们( 微信:bisheco )删除!
友情链接
币圈社群欧易官网