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预防新冠肺炎!阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权

2023-01-07 15:38:07 1808

摘要:12月8月,阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(tixagevimab+cilgavimab)的紧急使用授权申请,用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19预防的抗体疗法。Evus...

12月8月,阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(tixagevimab+cilgavimab)的紧急使用授权申请,用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19预防的抗体疗法。


Evusheld是tixagevimab和cilgavimab两种长效抗体的组合。这两种抗体最早是由范德比尔特大学医学中心发现,均来源于康复患者的B细胞,可以结合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位点。阿斯利康在2020年6月获得开发授权,并基于其独有的YTE半衰期延长技术对抗体结构进行了改造,降低了结合Fc受体和补体C1q的能力。改造后的抗体相比于传统抗体,半衰期延长超过3倍,单次注射就可以提供12个月的保护。同时由于降低了结合Fc受体的能力,可以最小化ADE风险。


2021年8月,阿斯利康公布了暴露前预防PROVENT研究的积极结果,该研究纳入5197例受试者,其中75%以上伴有合并症,免疫力低下,以至于可能需要疫苗之外的额外防护以避免感染SARS-CoV-2。结果显示,AZD7442相比安慰剂可以使出现COVID-19症状的风险降低77%(95 CI:46,90),且耐受性良好。


Evusheld同时也有潜力为已感染SARS-CoV-2病毒的患者提供一种治疗和防止病情进展的疗法。临床前体外数据表明,AZD7442具有广谱的抗病毒活性,对δ、Mu等突变毒株均有效,也是第一个在III期临床试验中证明能够长期预防COVID-19的抗体组合疗法。


10月11日,阿斯利康宣布长效抗体(LAAB) 鸡尾酒疗法AZD7442在治疗COVID-19的III期TACKLE试验中取得积极高水平结果。TACKLE是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,旨在评估单次肌肉注射600mg剂量AZD7442与安慰剂相比在COVID-19门诊治疗中的安全性和有效性。该项研究中90%的受试者为进展为重症COVID-19的高风险人群,包括有并发症的人群。


该试验达到了主要终点。结果显示,与安慰剂相比,肌肉注射 (IM) AZD7442 (600mg)可使症状出现7天及以内门诊患者进展为重症COVID-19或死亡(因任何原因)的风险降低50%。该试验记录了AZD7442组 (18/407) 的18起事件和安慰剂组 (37/415) 的37起事件。试验中LAAB的耐受性良好。


在对症状出现5天及以内接受治疗的受试者进行的预先指定分析中,与安慰剂相比,AZD7442将进展为重症COVID-19或死亡(因任何原因)的风险降低了67%,AZD7442组发生了9起事件(9/253) ,安慰剂组发生27起(27/251)。


与安慰剂相比,在患有轻中度症状的COVID-19非住院患者中,AZD7442显著降低重症COVID-19或死亡风险。AZD7442是首个证明在COVID-19的预防和治疗中均有获益的LAAB,并且可方便地通过肌肉注射管理。


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