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再生元抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急授权,特朗普曾接受这种疗法

2023-01-07 15:32:51 1721

摘要:来源:健康时报网(健康时报记者李超然)当地时间11月21日,美国再生元公司宣布,其研发的抗体鸡尾酒治疗法获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。此前,美国总统特朗普曾在10月初宣布自己感染新冠病毒后接受了抗体鸡尾酒疗法,不过当时这...

来源:健康时报网

(健康时报记者李超然)当地时间11月21日,美国再生元公司宣布,其研发的抗体鸡尾酒治疗法获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。

此前,美国总统特朗普曾在10月初宣布自己感染新冠病毒后接受了抗体鸡尾酒疗法,不过当时这种创新型药物尚未被FDA批准,而特朗普在接受媒体采访时则表示,该疗法是“游戏规则改变者”,“比疫苗还好”。

抗体鸡尾酒疗法由两种高活性SARS-CoV-2中和抗体(REGN10933和REGN10987)组成,在这个疗法中,卡西里单抗(casirivimab)和依维德单抗(imdevimab)共同使用,用于治疗成人和轻度至中度新冠肺炎患者,以及12岁以上且体重大于40千克的青少年新冠病毒阳性患者,这些患者均被诊断有发展为新冠肺炎重症或住院的高风险。

再生元公司公布的早期实验结果表明,门诊试验临床证据显示,在诊断后早期给予且尚未产生自身免疫应答或高病毒载量的患者,如REGEN-COV2单克隆抗体具有最大的益处,在28天内可减少新冠患者的住院治疗和高危患者的急诊次数。不过,该疗法不适用于新冠住院患者及需要吸氧治疗的患者。

迄今为止,已有7000多人参加了抗体鸡尾酒疗法临床试验。

“来自大约800名非住院患者的数据显示,在接受抗体鸡尾酒疗法后的几天内,患者病毒载量显著降低,缩短了新冠非住院患者症状缓解的所用时长。并且对因高病毒载量而最有可能出现不良预后的患者,益处最大,在基线或先前存在的危险因素下免疫反应无效。迄今为止,临床试验分析未发现对鸡尾酒有抗药性的变异体,这与我们的临床前研究结果相符。”再生元总裁兼首席科学官乔治·D·扬科普洛斯博士认为。

美国再生元公司表示,预计到11月底,公司将为大约8万名患者准备好抗体鸡尾酒治疗剂量,到2021年1月底,将为总共30万名患者准备治疗剂。

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