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特朗普使用的中和抗体鸡尾酒疗法,普通美国人马上也能用了|新药界

2023-01-07 15:41:13 3469

摘要:记者 | 谢欣编辑 | 许悦美国生物科技公司再生元(Regeneron)10月8日发表声明,宣布在与监管机构进行讨论之后,该公司已经向美国食药监局(FDA)递交了使用其中和抗体组合疗法REGN-COV2治疗新冠病毒肺炎COVID-19患者的...

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

美国生物科技公司再生元(Regeneron)10月8日发表声明,宣布在与监管机构进行讨论之后,该公司已经向美国食药监局(FDA)递交了使用其中和抗体组合疗法REGN-COV2治疗新冠病毒肺炎COVID-19患者的紧急使用授权(EUA)申请。

值得注意的是,REGN-COV2正是美国总统特朗普在本月初确诊后所使用的“抗体鸡尾酒疗法”药物,特朗普对该疗法也不乏溢美之词,称是“自己强烈要求使用”该疗法,在其接受的所有药物中,抗体鸡尾酒疗法“作用最大”。

除了再生元外,国内外目前还有包括君实生物、礼来、复宏汉霖等多款新冠病毒中和抗体处于临床研究阶段,而与其他几种抗体不同的是,REGN-COV2实际上是一款混合抗体,其由两种靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD)的单克隆抗体(REGN10933和REGN10987)组成,实质上是一种单抗混合物,而并非美国白宫官方通讯中所称的“多克隆抗体(多抗)”,因此也被称为抗体鸡尾酒。

中和抗体的核心机制在于中和作用,其设计理论是,抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白受体结合域进行结合,从而阻止新冠病毒与细胞上的受体结合,实现阻断病毒进入人体细胞的目的。

而就在9月30日,再生元也公布了REGN-COV2在无缝连接的1/2/3期临床试验中的初步结果:在对275名非住院的新冠患者进行临床试验治疗后发现,对于血清中抗病毒抗体浓度较低的患者,REGN-COV2鸡尾酒疗法可以降低病毒数量,并减轻非住院COVID-19患者症状的时间,此外还显示出可以减少患者就诊次数的积极趋势。

这275名患者被按照1:1的比例随机分配,分别给与一次注射8g剂量的REGN-COV2(高剂量)、2.4g的REGN-COV2(低剂量)或安慰剂。

结果显示,在未经治疗的(安慰剂)患者中,入组时血清阳性(检测出新冠病毒抗体)患者的症状缓解时间中位数为7天,而血清阴性(未检测出新冠病毒抗体)患者的症状缓解时间中位数为13天。

而在血清阴性患者中,第7天的检测结果显示,REGN-COV2迅速降低了患者病毒载量,达到了关键的病毒学终点;此外,基线病毒水平更高的患者在接受REGN-COV2治疗的第7天时,其病毒载量的减少幅度也更大。

在症状缓解的时间方面,血清反应阴性的患者中,安慰剂组缓解症状的中位时间(定义为症状变得轻度或消失)为13天,大剂量组为8天,小剂量时为6天。

不过,其高剂量组多达8g的剂量设置也备受争议,而8g也正是特朗普所接受的治疗剂量,质疑者认为,如此高剂量的抗体注射可能引发人体的不良反应。

而再生元则表示,在275名患者中,两种剂量均耐受良好。其中4名患者出现了输液反应(安慰剂2例,REGN-COV2 2例)。2名安慰剂患者和1名低剂量患者发生了严重的不良事件。无患者死亡。截至目前,整个REGN-COV2开发计划已招募了2000多人,独立数据审查委员会没有报告过意外的安全事件。

再生元表示,目前该公司拥有能够治疗接近5万名患者的中和抗体疗法库存。预计在未来几个月里可生产出能够治疗30万名患者的中和抗体疗法。而此前其已与罗氏签署生产合作协议已扩大供应。

不过值得指出的是,中和抗体疗法主要针对的是早期感染患者,对于已进展到重症的患者来说,其单用的治疗价值可能并不大。

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