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微生物所-君实生物联合研发的新冠单克隆抗体“鸡尾酒”疗法获批欧盟内紧急使用授权

2023-01-07 15:55:45 1992

摘要:2021年3月5日美通社报道,欧洲药品管理局(EMA)人类用医药产品委员会(CHMP)允许欧盟成员国在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体(LY-CoV555)与(LY-CoV016)的联合疗法(“抗体鸡尾酒”疗法)应对新冠肺炎感染患者。其中L...

2021年3月5日美通社报道,欧洲药品管理局(EMA)人类用医药产品委员会(CHMP)允许欧盟成员国在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体(LY-CoV555)与(LY-CoV016)的联合疗法(“抗体鸡尾酒”疗法)应对新冠肺炎感染患者。其中LY-CoV016由中国科学院微生物研究所君实生物联合研发。

CHMP已经完成了两种抗体对治疗确诊COVID-19数据的审核,并建议,对于年龄在12岁及以上、不需要补充氧气且有进展较为严重COVID-19的高风险的患者,使用LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法。

此前2021年2月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了该“抗体鸡尾酒”疗法的药物在美国的紧急使用授权,用于治疗新冠轻症、中症感染者。

特异性单克隆中和抗体被誉为瞄准新冠病毒的“生物导弹”,对于新冠肺炎同时具有预防作用和治疗作用,早在新冠疫情暴发初期,中科院微生物所就着手布局单克隆抗体研发,并得到了国家重点研发计划和中科院“弘光专项”的立项支持,利用单B细胞抗体筛选平台,从康复期患者体内分离并筛选出多个抗体,与企业的研发和产业化团队高效合作,迅速对候选抗体进行多路并行开发和规模化生产。

图为单克隆抗体联合疗法药物,红色为中科院微生物所与君实生物联合研发的LY-CoV016,黑色为LY-CoV555

2020年3月,中科院微生物所将JS016(即LY-CoV016)抗体的商业开发权授予君实生物。2020年5月,经中科院微生物所同意,君实生物与礼来制药达成合作协议,由礼来制药推进JS016的临床实验,此后可获得JS016大中华区外的全球权益。

LY- JS016(即LY-CoV016)于2020年6月初同步获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,成为全球首个完成非人灵长类动物实验评价后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验,随后在中、美两国启动临床试验。

2020年10月7日,礼来制药披露了一项LY-CoV555与LY-CoV016联合疗法的II期临床试验中期数据,数据显示试验达到主要终点和次要终点时,药物显著降低了病毒滴度,且改善了临床症状。

美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相继批准中科院微生物所-君实生物的新冠治疗性抗体新药联合治疗方法紧急使用,标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物安全性和有效性获得世界性认可。

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